A Török Orvosi Szövetség Monitoring Bizottságának tisztviselői, kijelentve, hogy "Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrációs rendeletének módosításáról szóló rendelet" ma (18.12.2020.) Megjelent a Hivatalos Közlönyben, a módosító vakcinák "Sürgősségi felhasználási engedélye" és a 10 / A. Azon vakcinák esetében, amelyekre vonatkozóan még nem nyújtottak átfogó adatokat a hatékonyságról, biztonságosságról és minőségről, a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyt (ECHO) meg kell adni, amíg ezek az adatok nem állnak rendelkezésre. Ezt az elrendezést nagyon érzékenynek és fontosnak tartjuk. Különösen hangsúlyozzuk, hogy az AKO valójában nem licenc ”.
"Szeretnénk megosztani határozott fenntartásainkat a nyilvánossággal a tudományos gondozást és a közegészségügyet előtérbe helyező megközelítésünkkel" - fogalmaztak a tisztviselők, és kijelentették, hogy szükségesnek tartják a következő feltételek biztosítását ahhoz, hogy az oltóanyag sürgősségi felhasználásra jóváhagyást kaphasson. A TTB a következőképpen magyarázta a szükséges feltételeket,
- A vakcina 1., 2. és 3. fázisának tanulmányait tudományos jelentéseként és nyilvánosan hozzáférhető módon kell közzétenni,
- Ezeknek a jelentéseknek be kell bizonyítaniuk, hogy a vakcina "biztonságos" és "hatékony", és ha a tudományos bizottság értékelte, az eredményt gyorsan meg kell osztani a nyilvánossággal,
- A vakcinával kapcsolatos gyártási folyamat minden információja, ideértve a minőségbiztosítást és az adatokat - ha / teljes, ha az ország a vizsgálati eredményeink közé tartozik özellikle- Törökország gyógyszerét az Orvostechnikai Intézménynek kell átadni, nem hagyhatja figyelmen kívül a szokásos vizsgálati okokat, például amikor a szűk hiány vagy sürgősség minden körülmények között meg kell tenni,
- A Turkey Pharmaceuticals Medical Devices Agency "Sürgősségi felhasználási engedély" vakcinája az adott gyógyszerkészítmény területén az immunológia, a virológia, a mikrobiológia, a fertőző betegségek, a közegészségügy területén, epidemiológusokból áll, és összeférhetetlenség nélkül nem kell létrehozni egy bizottságot, amely nem érintett tudósokból áll,
- A döntés folyamatát megelőzően a Török Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökséget minden információval együtt nyilvánosságra kell hozni (ahogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala tette)
- A testületi ülésnek nyilvánosan elérhetőnek kell lennie az interneten (az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal ismételten).
Az oltás nagyon fontos a COVID-19 járványból való kilépéshez. Kerülni kell azokat a szabályozásokat és gyakorlatokat, amelyek megingathatják a társadalom bizalmát a betegség ellen felhasználható vakcinák iránt és oltási tétovázást okozhatnak, és az átláthatóságot kell prioritásként kezelni.
Forrás: BSHA
Legyen az első, aki kommentál